附屬和平醫(yī)院||啟動(dòng)首個(gè)正式人體生物等效性試驗(yàn)

3月25日下午，“鹽酸左西替利嗪口服溶液在健康受試者中隨機(jī)、開放、兩周期、雙交叉空腹和餐后狀態(tài)下生物等效性臨床試驗(yàn)”啟動(dòng)會(huì)，在我校附屬和平醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理會(huì)議室召開。該試驗(yàn)是和平醫(yī)院承接的第一個(gè)正式生物等效性（BE）臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著和平醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)室真正走向正規(guī)，具有里程碑似的歷史意義。本項(xiàng)目主要研究者（PI）為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任程林忠及藥物Ⅰ期臨床研究室執(zhí)行主任趙亞男，和平醫(yī)院副院長(zhǎng)連長(zhǎng)紅、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥物I期臨床研究室試驗(yàn)相關(guān)人員以及CRO監(jiān)查團(tuán)隊(duì)代表參加了會(huì)議。

該項(xiàng)目申辦方為揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司，其試驗(yàn)用藥鹽酸左西替利嗪口服溶液（規(guī)格：2.5mg/5ml），是第二代抗組胺藥鹽酸西替利嗪左旋R—對(duì)映異構(gòu)體，目前原研的口服溶液劑尚未在中國(guó)上市。鹽酸左西替利嗪保留了西替利嗪的主要藥效學(xué)特征，為高效、高選擇性外周H1受體拮抗藥，藥物前期體外研究表明左西替利嗪對(duì)H1受體的親和力是西替利嗪的2倍，是右西替利嗪的30倍，較西替利嗪具有更好的生物利用度。

本次試驗(yàn)主要目的為研究空腹和餐后狀態(tài)下單次口服鹽酸左西替利嗪口服溶液受試制劑與參比制劑在中國(guó)健康受試者體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)行為，評(píng)價(jià)兩種制劑的生物等效性和安全性。試驗(yàn)分空腹和高脂餐后兩個(gè)試驗(yàn)進(jìn)行，計(jì)劃共入組48例健康受試者，其中空腹組24例、高脂餐后組24例。

啟動(dòng)會(huì)上，藥物Ⅰ期臨床研究室主任李海菊首先詳細(xì)介紹了該試驗(yàn)的方案、流程和操作要點(diǎn)，梳理了I期試驗(yàn)室開展預(yù)BE至今的總結(jié)和經(jīng)驗(yàn)，全體與會(huì)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)了方案及流程，并就試驗(yàn)實(shí)施要點(diǎn)和疑惑點(diǎn)進(jìn)行了討論；對(duì)研究人員進(jìn)行了授權(quán)分工。I期研究護(hù)士張育敏介紹試驗(yàn)流程責(zé)任分工情況，并進(jìn)行討論。研究醫(yī)生王素玲對(duì)試驗(yàn)中的應(yīng)急事件及急救知識(shí)進(jìn)行了培訓(xùn)。研究護(hù)士李志慧根據(jù)院感要求，就疫情形勢(shì)下，試驗(yàn)全過程的自我防護(hù)和受試者保護(hù)進(jìn)行了專項(xiàng)培訓(xùn)。

培訓(xùn)結(jié)束，連長(zhǎng)紅強(qiáng)調(diào)，通過借鑒學(xué)習(xí)、反復(fù)模擬，一定要在保障受試者權(quán)益與安全的前提下，真實(shí)、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)剡M(jìn)行研究。藥物Ⅰ期臨床研究室執(zhí)行主任趙亞男通過視頻參會(huì)，她提出，在試驗(yàn)過程中，需要有熟練的電子管理系統(tǒng)的專業(yè)人士保證試驗(yàn)全過程。

最后本次試驗(yàn)PI程林忠做了總結(jié)發(fā)言，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)作為和平醫(yī)院第一個(gè)正式人體生物等效性臨床試驗(yàn)，通過前期充分緊張有序準(zhǔn)備和模擬，試驗(yàn)流程參研人員均熟記于心。但當(dāng)前，我國(guó)處于新冠疫情的特殊時(shí)期，做好疫情防控，保證試驗(yàn)過程標(biāo)準(zhǔn)化的同時(shí)，更要保護(hù)好受試者和工作人員的安全。各崗位負(fù)責(zé)明確，每個(gè)工作人員都以高度責(zé)任心，嚴(yán)格按照方案和流程進(jìn)行試驗(yàn)，保證此次試驗(yàn)優(yōu)質(zhì)高效的完成！

春暖花開，我們將不負(fù)眾望，繼續(xù)秉承“厚德敬業(yè)、實(shí)干先行”的和平精神，保證疫情防控和中心工作兩不誤，嚴(yán)格遵守GCP宗旨，以“嚴(yán)謹(jǐn)、務(wù)實(shí)、敬業(yè)”的心態(tài)，高質(zhì)量完成每一次試驗(yàn)。

（附屬和平醫(yī)院供稿）